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유방암 임상시험 대상자 모집

조회수 : 450등록일 : 2021-01-26

유방암 임상시험 대상자 모집 

가톨릭관동대학교 국제성모병원에서는 다음과 같이 대상자를 모집합니다. 관심있는 분들의 많은 참여 바랍니다. 
 

 

 

(1) 연구과제명

재발된 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 HER-2 양성인 유방암 환자를 대상
으로 Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel MYJ1633 (자가혈액유래림프구) 병용치료의 안전성·
유효성 평가(SIT)


(2) 임상시험 목적

재발된 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 HER-2 양성인 유방암 환자를 대상으로 하며, 항암요법인 (Pertuzumab + Trastuzumab + Docetaxel)과 자가면역세포치료제인MYJ1633 병용요법의 안전성과 유효성 탐색을 목적으로 실시됩니다.


(3) 연구 대상자 : 5명

(4) 대상자 선정 기준

- 만 18세 이상의 성인 여성
- 재발되어 절제 불가능한 국소진행성 또는 전이성 유방함이며 HER-2/neu 유전자 발현이 확인된 자
- 그 외 임상시험계획의 세부 선정, 제외 기준을 만족하는 자

(5) 임상시험 방법

- 시험군(MYJ1633 + 항암제 투여군) 또는 대조군(항암제 투여군)에 1:1로 무작위 배정됩니다.
- 임상시험기간동안 정해진 방문횟수 (시험군 13회, 대조군 6회 방문 예상)에 따라 병원을 방문하시어 각종 검사와 약물 투여를 수행하게 됩니다.
- 임상시험기간 동안, 시험군의 경우 시험약 MYJ1633 제조를 위한 채혈(1회 채혈 시 약 60ml)을 추가로 실시하게 되며 시험약은 총 5회 투여됩니다. 시험군과 대조군에게 공통적으로 투여되는 항암제는 총 4회 투여됩니다.
- 방문 시 수행되는 각종 검사는 임상시험계획서를 기반으로 하며, 활력징후, 신체검사, 실험실적 검사, 심전도 검사, CT등을 통한 종양평가 및 설문지 작성 등이 있습니다.
- 임상시험 실시기간은 추적관찰기간을 포함하여 약 4개월입니다.

 

(6) 예상가능한 부작용

- 일반적인 항암제 부작용에 해당하는 구역감, 무기력, 피로 등이 나타날 수 있습니다.
- 세포치료제의 일반적인 부작용은 가벼운 발열과 오한, 두통 등이 나타날 수 있습니다.
- 상기 부작용 외 예상하지 못한 부작용도 발생할 수 있습니다.


 

본 연구에 대해 궁금하신 사항은 아래의 연락처로 문의해주세요.


* 참여문의 : 임상연구 담당 코디네이터 / 010-5065-2163
* 연구책임자 : 가톨릭관동대학교 국제성모병원 외과 교수 이일균 032-290-3488


의뢰자: 인천광역시 서구 심곡로 100번길 31, 국제성모병원 마리스텔라 B2, (주)이뮤니스바이오, 032-715-5868