H.P) 010-5065-2163 '참여신청'
1. 임상시험 목적
- 위식도역류로 인한 만성기침으로 불편을 겪는 환자들을 대상으로 오적산합생맥산의 효과 및 안전성을 평가해보고자 합니다.
2. 참여대상
- 만 19-65세 남녀
- 기침이 연속하여 8주 이상 지속되고 있는 자
- 최근 1년 이내 역류성 식도염으로 진단받은 자
(진단서 혹은 소견서 혹은 내시경 검사 혹은 역류성식도염에 대한 4주 이상의 투약으로 확인 가능한 자)
- 임상시험 동의서에 서면으로 동의한 자
3. 참여방법
연구 기간 : 약 8주
방문 횟수
- 신경차단술 단일치료군: 정규 방문 5회
- 신경차단술+침도요법, 신경차단술+침도요법 및 약침술 치료군: 정규 방문 11회 - 치료 방문 9회(총 방문 횟수: 최대 11회)
4. 연구 참여 시 제공되는 사항
- 만성기침 관련 기본 검사 제공
- 각 방문 시 소정의 교통비 지급
5. 연구 참여시 예상되는 부작용
- 오적산은 이전 임상시험에서 경도의 소화장애, 설사, 가스참 등의 소화기계 증상과 두통이 소수의 대상자에서 보고되었습니다.
6. 임상시험 예상 연구대상자 수 및 기간
- 138명 모집 예정. 선별 방문 포함 총 6회 방문, 시험기간 약 8주
7. 연구방법
- 본 연구는 적합한 임상시험대상자에 한하여 등록된 순서에 따라 시험군 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다.
- 배정된 임상시험대상자는 6주간 오적산과 생맥산 또는 오적산 위약과 생맥산 위약을 1일 3회, 총량 5. 76g/1회 복용합니다.
- 6주 동안 임상시험약을 복용하고 이후 2주 동안 관찰기간을 두어 총 8주간 진행됩니다.
- 본 연구에서는 8주 동안 혈액검사를 3회 실시하며 15ml/1회, 총 45ml 혈액을 채혈합니다.
8. 문의 및 예약
연구책임자 : 가톨릭관동대 국제성모병원 한의과(1층) 박태용 교수(인천광역시 서구 심곡로 100번길 25)
연구담당자(문의처) : 032-290-2793 / 010-5065-2163
